藥液過濾機的孔徑如何挑選?在凍干制劑的生產中,運用細菌不能經過致密小孔濾材的原理,過濾除掉技術過程中運用的氣體或液體中微生物的辦法。首要應用于熱不穩定的藥品溶液或質料的除菌。
制造好的藥液需要運用恰當孔徑的過濾器進行過濾,以去掉藥液總的雜質和細菌。一般的藥液過濾選用兩級以上不同孔徑的過濾器串聯過濾。在實踐生產過程中,一般選用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,有時還需要脫炭處理,去掉熱原物質,最終經過一個孔徑為0.22μm的微孔過濾器對藥液過濾除菌。藥液過濾時,要特別注意確認除菌過濾器的孔徑及其在生產過程中完整性,即除菌過濾器濾膜要進行氣泡點實驗,實驗合格后運用。
分配操作前,操作人員先對原輔料、稱號、批號、化驗報告進行核對,查看外觀質量,再按處方稱取質料,然后進行分配操作,溶液在供充填前進行無菌過濾,過濾完后對過濾器進行完整性實驗。當藥液制造體系運用的辦法是一邊過濾,一邊灌裝時,這種體系則應當運用兩個除菌過濾器串聯運用,以確保即便是過濾灌裝過程中出現一個過濾器濾膜損壞,也不會影響濾液的無菌性。
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